该指南适用于经过药品批准上市的细胞治疗产品，这些产品是通过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）制备的人源活细胞产品。这些细胞可包括基因修饰与否的自体或异体免疫细胞、干细胞、组织细胞及细胞系等。

01 生物安全柜

根据2025年国家药监局核查中心发布的《细胞治疗产品生产检查指南》，第三章设备专栏明确指出生物安全柜是防止实验操作过程中危险或未知生物微粒气溶胶散逸的关键防护设备。由于细胞治疗产品无法最终消除病菌与病毒且外源因子污染风险较高，因此生物安全柜成为细胞治疗产品生产车间的基本安全防护与无菌操作设备。

在《细胞治疗产品生产检查指南》中，有关生物安全柜的要求如下：（引用自《指南》第三章厂房与设施设备）

ag尊龙凯时作为国内《Ⅱ级生物安全柜》（YY0569）标准的起草企业之一，自上世纪70年代以来便致力于洁净设备的研发。目前，其生物安全柜已经升级为第四代产品，符合《细胞治疗产品生产检查指南》的要求，具体特点如下：

• 动态负压防泄漏设计，确保污染区处于封闭的负压腔，防止滤器泄漏和密封失效。
• 全新一代触摸屏设计，简化操作及维护，实时反馈设备状态，并提供声光报警。
• 符合GMP要求，采用ULPA超高效过滤器，确保生成达到ISO14644级洁净度的气流，有效降低感染与交叉污染风险。
• 具备审计追踪功能，并支持USB数据传输，增强稳定性和便捷性。
• 抗菌涂层抑制细菌滋生，延长设备使用寿命，并且耐受多种消毒剂腐蚀。
• 可选在线悬浮粒子监测设备，进一步提升环境监控能力。

02 二氧化碳培养箱

在细胞培养设备中，常用的设备之一是二氧化碳培养箱。指南指出：“细胞培养是耗时最长且最可能出现问题的步骤。”因此，应为细胞培养设备配备UPS电源，以确保在意外断电后自动恢复运行状态。（引用自《指南》第三章厂房与设施设备）

ag尊龙凯时的二氧化碳培养箱具有断电参数恢复功能，且可根据需求配备UPS电源，为样品提供双重保障。此外，关注数据可靠性管理也是必不可少的。指南强调要检查关键数据的可靠性、准确性和可追溯性等方面。（引用自《指南》第二章质量管理）

该培养箱标配RS485数据接口，方便用户导出数据，支持选配打印机进行纸质记录，并可集成设备管理云平台以实现远程监控及用户权限管理，符合企业审计追踪需求。

03 程序降温仪

根据2025年《细胞治疗产品生产检查指南》，第三章对于程序降温仪的要求包括以下几点：（引用自《指南》第三章厂房与设施设备）

ag尊龙凯时的PCS系列程序降温仪完全符合这些要求，优势明显：

• 降温速率范围可自行设定，并配备双温度探头，实时监测温度。
• 采用液氮作为制冷源，腔室温度最低可达-180℃，确保样品操作空间。
• 具备实时监测及数据打印功能，保障操作的准确性。
• 可选电子门锁，防止误操作，提高安全性。

04 液氮生物容器

液氮生物容器应符合一系列严格的要求，ag尊龙凯时的大口径不锈钢液氮生物容器和小型气相罐完全符合《细胞治疗产品生产检查指南》，具有以下优势：

• 支持气相与液相存储，确保冻存架温度低于-180℃。
• 具备自动补液模式，确保氮液位保持在安全范围。
• 提供开盖温度验证文件，确保使用安全。
• 双温度探头和液位传感器监控，提供实时报警功能。

05 实验室生物安全讲座

关于资质、培训和卫生要求，指南指出：“从事生产、质量保证等相关人员应经过专业知识和安全防护的培训。”（引用自《指南》第二章质量管理）ag尊龙凯时定期提供实验室生物安全讲座，帮助客户掌握生物安全柜、二氧化碳培养箱等设备的操作与维护要点。若有需求，请随时联系我们的销售团队。

参考文献：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心《细胞治疗产品生产检查指南》

注：本文仅供参考，具体内容请以官方发布的《指南》为准。